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无菌密封包装过程确认要点

医疗器械无菌单包装密封的质量影响到在有效期内产品的性能,对包装密封设备、操作人员、包装材料和封口工艺进行确认和控制,从而找出最佳的密封工艺参数,以保证产品单包装的无菌密封包装质量。
1.按照ISO11607-2:2006制订无菌密封包装过程确认方案,过程确认方案包括对包装密封设备、操作人员、单包装材料和包装工艺的安装鉴定(IQ)、操作鉴定(PQ)和性能鉴定(OQ)的所有确认活动。
2.选择好的材料供应商,包装材料的性能测试和生物学测试由供应商提供;
3.包装性能测试;
验证过程中会有包装功能性各项测试,如密合性/封口强度/爆破力/封边宽度等,依EN868相关要求;灭菌适应性;贮运测试;
包装过程确认还需进行:
1)生物兼容性;
2)微生物测试;
3)阻菌性;
4)老化测试。
4.验证产品经各项测试合格则可放行产品
5. 产品有效期确认;
6.依据验证过程确定参数持续实施;
7.最后输出完整的确认报告。
| 发布时间:2014.05.12       查看次数: