中小医疗器械生产企业又将面临机遇和挑战

由我国医疗器械所处的内忧外患的现状，政府从法律方面已开始加强监管，新版《医疗器械监督管理条例》已经发布。之后我国又相继修改了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航。这对于医疗企业来说，意味着我们要更加注重器械的质量问题。

另外， 一些在高设备、医药行业占据领先地位，有垄断嫌疑的外国企业，国家下发文件，要求医院在添置设备时，合理选择，逐步扩大国产设备的采购。而在低端设备上，规范生产秩序，将器械分类。同时增设医疗器械不良事件监测、再评价、召回等制度。这意味着只有适应新改，加强自己企业的管理，才会在这次“洗牌”中站稳脚跟，以求更大发展。